Desarrollo y validación de los métodos analíticos para el control de calidad del micocilén polvo / Development and validation of analytical methods for quality control of Micocilen powder

El micocilén es un medicamento que se presenta en forma de polvo. Contiene 2 ingredientes farmacéuticos activos: el ácido undecilénico y el undecilinato de zinc. Por su acción fungistática, se ha convertido en un producto de alta demanda en Cuba, ya que las micosis se favorecen en climas cálidos y húmedos. Se realizó el desarrollo y la validación de 2 métodos analíticos para el control de calidad sobre la base de la cuantificación de cada analito presente en la formulación. Se seleccionaron técnicas volumétricas por neutralización acuosa y complejometría. Los resultados fueron satisfactorios, ya que en ambos casos se obtuvo adecuada especificidad, linealidad, exactitud, precisión y robustez. Los métodos propuestos se compararon con los aplicados anteriormente y se obtuvieron resultados mucho más confiables, según resultados del análisis estadístico aplicado, sin diferencias significativas entre las réplicas de un mismo lote

The undecylenic acid (Micocilen) is a drug in powder presentation containing two active pharmaceutical ingredients: undecylenic acid and zinc undecylenate. By its fungistatic action becames a first line product in Cuba because of mycoses are typical of wet and warm climates. Development and validation of two analytical methods for the quality control on the base of the quantification of each symbol present in the formula. Volumetric techniques were selected by aqueous neutralization and complexometric. Results were satisfactory since in both cases an appropriate specificity, linearity, accuracy, precision and robustness were obtained. Methods proposed were compared to those previously applied obtaining more reliable results, according to results of analytical analysis applied, without significant differences among replica of a same batch

Evaluación de la toxicidad aguda oral y de la actividad antimicrobiana de una mezcla de aceite de hígado de tiburones de Cuba / Assessment of the oral acute toxicity and the antimicrobial activity of an oily mixture from shark's liver of Cuba

Se evaluó la toxicidad aguda oral y la actividad antimicrobiana de una mezcla de aceites de hígado de tiburón, de las especies Rhincodon typu (tiburón ballena) y Galeocerdo cuvier (tiburón tigre), que habitan en zonas aledañas a las costas del litoral norte occidental de Cuba, para su posterior uso farmacéutico, debido a que presenta un alto contenido de vitaminas y de ácidos grasos, que le confieren actividad antioxidante y antiinflamatoria. El estudio de la toxicidad aguda oral demostró que la mezcla de aceites de hígado de tiburones, no provocó alteraciones macroscópicas en los órganos extraídos, ni síntomas tóxicos severos, ni mortalidad de ninguno de los animales empleados en el estudio a la dosis de 20 mL/kg. Los resultados del estudio de la actividad antimicrobiana demostraron una ligera actividad bacteriostática frente a K pneumoniae; además una actividad antifúngica frente a Microsporum canis; y resistencia frente a C albicans y T mentagrophytes a las concentraciones evaluadas

The total acute toxicity and the antimicrobial activity of an oil mixtures from shark liver of Rhicodon typu (whale-shark) and Galeocerdo cuvier (tigger-shark) was assessed in species leaving in the adjacent costs of Cuban northern coastal for its subsequent pharmaceutical use due to its high content of vitamins and fatty acids and its antioxidant and anti-inflammatory activity. Study of oral acute toxicity demonstrated that oil mixture of shark liver hasn't macroscopic alterations in removed organs, severe toxic symptoms and on mortality of any animals used in study at 20 mL/kg dose. Study results of antimicrobial activity showed a slight bacteriostatic activity against K pneumoniae and an antifungal activity against Microsporum canis, and a resistance against C albicans and T mentagrophytes at assessed concentrations

La técnica de Western Blot aplicada a la vacuna antimeningocócica VA MENGOC BC® / Western Blot technique applied to VA MENCOG BC® antimeningococcal vaccine

Se desarrolló y validó la técnica de Western Blot aplicada a la vacuna antimeningocócica VA MENGOC BC® producida en el Instituto Finlay con el objetivo de demostrar criterio de identidad. Con el empleo de esta técnica se identificaron las proteínas antigénicas del tipo P1, P3, P5, 70 y 80 K presentes en la vesícula de membrana externa y vacuna final, por lo cual se utilizó como antisuero la gamma antimeningocócica. Los parßmetros desarrollados en la validación de la técnica fueron: especificidad, límite de detección, repetibilidad, precisión intermedia, reproducibilidad y robustez. La técnica de identidad cumplió con los parámetros se±alados anteriormente, por lo que se considera validada.

ABSTRACT Western Blot technique applied to VA MENGOC BC® antimeningococcal vaccine was developed and validated and produced in "Carlos J. Finlay" Institute to demonstrate the identity criterion. Using this technique it was possible to identify antigenic proteins type P1, P3, P5 70 and 80 K present in the vesicle of external membrane and final vaccine, thus, we used the antimeningococcal gamma. Parameters developed in validation of this technique included: specificity, detection limit, repetition, average accuracy, reproduction, and strength, identity technique fulfilled with abovementioned parameters, considering like validated.

La técnica de Western Blot como criterio de identidad para la vacuna antimeningocócica Men B / Western Blot technique as an identity criterion for Men B antimeningococcal vaccine

Se desarrolló y validó la técnica de Western Blot aplicada a la vacuna antimeningocócica Men B producida en el Instituto Finlay con el objetivo de demostrar un criterio de identidad. En el estudio de las proteínas antigénicas de la vacuna, P1.15 y P1.4 en vesícula de membrana externa,monograneles y producto final se emplearon en la identificación anticuerpos monoclonales específicos para estas proteínas. Los parámetros desarrollados en la validación de la técnica fueron: especificidad, límite de detección, repetibilidad, precisión intermedia, reproducibilidad y robustez. El método cumplió con los parámetros señalados, por lo que se consideró validado.

Western Blot technique was developed and validated, applied to Men B meningococcal vaccine produced in Carlos J, Finlay Institute to demonstrate an identity criterion. In study of antigenic proteins of the vaccine, we used P1.15 y P1.4 in vesicle of external membrane, monogranels, and end product to identify the monoclonal antibodies specific of these proteins. Parameters developed in technique validation included: specificity, detection limit, repetition, average accuracy, reproduction, and strength. Method fulfilled with specified parameters, thus considering its validation.

Método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para el ensayo de disolución de las tabletas de clonazepam 2 mg sin lactosa / Analytical method by high resolution-liquid chromatography for assay of 2 mg Clonazepam tablets disolution without lactose

Se desarrolló y validó un método para evaluar la disolución de las tabletas de clonazepam 2 mg sin lactosa por cromatografía líquida de alta resolución, con detección ultravioleta a 254 nm. Se comprobó la condición de insaturación del clonazepam en el medio de disolución empleado y se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad y precisión, así como la influencia de la filtración y la estabilidad del principio activo. La curva de linealidad se realizó en el rango de 1,2 a 2,6 µg/mL con un coeficiente de correlación igual a 0,99418; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. En el estudio de estabilidad del principio activo en el medio de disolución se demostró que era estable en el medio por más del doble del tiempo de duración del ensayo de disolución.

Estudio de estabilidad de tabletas de clonazepam 2 mg sin lactosa / Study on stability of Clonazepam tablets (2 mg) without lactose

Se desarrolló el estudio de estabilidad de las tabletas de clonazepam 2 mg sin lactosa y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, desarrollados y validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la luz, la humedad y la temperatura; se realizó el análisis durante 3 meses, para los 2 primeros y durante 6 meses para el estudio de la temperatura. La formulación de clonazepam tabletas 2 mg sin lactosa cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se establece 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

Estabilidad del inyectable de fosfato de disopiramida (13 mg/mL) / Stability of disopyramide phosphate injectable product (13 mg/mL)

Entre los fármacos utilizados actualmente en el tratamiento de las afecciones cardiovasculares, se encuentran el fosfato de disopiramida, un agente antiarrítmico tipo I, estabilizante del potencial de membrana en reposo. Una de las formas farmacéuticas en que este se presenta es la de inyectable, con una dosificasión de 13 mg/mL para la base, por lo que en este trabajo se realizó el estudio acelerado de estabilidad y el estudio de vida útil de 3 lotes de este innyectable. En las condiciones ensayadas, el medicamento resultó estable, por lo que se propuso una fecha de vencimiento de 2 años

Validación de los métodos analíticos empleados en el estudio del inyectable de fosfato de disopiramida (13 mg/mL) / Validation of analytical methods used in the study of disopyramide phosphate injectable product (13 mg/mL)

Se realizó la validación de un método espectrofotométrico para ser utilizado en el control de la calidad del inyectable fosfato de disopiramida (13 mg/mL), en la que se determinó la absorbancia a 269 nm, y se empleó como disolvente una mezcla de metanol-sulfúrico. También se realizó la validación de una técnica de cromatografía líquida de alta resolución, en la que se utilizó una columna de Lichrosorb RP-8 y como fase móvil una solución de fosfato de sodio monobásico (0,05 mol/L) pH 3:acetonitrilo (73:27 v/v). Ambos métodos resultaron ser lineales, precisos y exactos, en el rango de concentraciones estudiado. Para la técnica de cromatografía líquida de alta resolución se comprobó, además, su especificidad

Avances en la enseñanza de posgrado en la actividad farmacéutica y alimentaria / Advances in the graduate education in the pharmaceutic and food areas

El Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL) de la Universidad de La Habana (UH) ha implementado su cuarto nivel de enseñanza en las áreas de Ciencias Farmacéuticas y Ciencias de los Alimentos, con un enfoque integrador y en estrecho vínculo con los organismos e instituciones de estas ramas; también ha proyectado un conjunto de actividades que han conformado el Sistema de Posgrado del IFAL y lo han fortalecido. Para la evaluación de este sistema se realizaron encuestas a los estudiantes, entrevistas a los dirigentes de las instituciones de procedencia de los posgraduados y se consideraron los procesos de evaluación interna y externa; además se tomaron las medidas pertinentes para elevar la calidad de las actividades que se desarrollan. El análisis de los resultados evidencia el avance y la calidad de las diferentes actividades que se ejecutan, con reconocimiento a la excelencia del claustro de profesores y tutores; se destaca la pertinencia e impacto social, reconocido por las instituciones y organismos a los cuales pertenecen los estudiantes

Determinacion de Vitamina E (a-Tocoferol) en Pinus Caribaea Morelet y Eucalyptus SP / Determination of vitamin E (a-Tocoferol) in Pinus caribaea Morelet and Eucalyptus sp

Se presenta un metodo rapido de cromatografia de capa delgada para la determinacion cualitativa y cuantitativa de vitamina E (a-tocoferol) en muestras de Pinus caribaea Morelet y Eucaliptus sp. Los extractos etereos se cromatografiaron en placas preelaboradas con silicagel, para lo cual se empleo cloroformo como fase movil. La cuantificacion se realizo por deteccion densitometrica de las manchas del compuesto mediante un sistema controlado por computadora en los modos de reflexion/absorbancia a una longitud de onda de 280 nm. Este trabajo constituye el primer reporte de la presencia de esta sustancia en Cuba, encontrandose la vitamina E en concentraciones de 177 y 2 400 mg/kg de droga seca en pino y eucalipto respectivamente